En 2025, la regulación farmacéutica en México está experimentando cambios significativos que las farmacias deben conocer para garantizar el cumplimiento normativo y ofrecer servicios de calidad.
Nuevos Lineamientos de COFEPRIS para Buenas Prácticas de Fabricación (BPF
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha emitido nuevos lineamientos destinados a reforzar las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos. Estos lineamientos buscan fortalecer la seguridad en la regulación farmaceútica, calidad y eficacia de los insumos para la salud en México. Entre los aspectos clave se incluyen:
Aceptación de Certificados Internacionales: Se reconocerán certificados de BPF emitidos por autoridades regulatorias internacionales, facilitando la importación y comercialización de productos extranjeros.
Digitalización de Trámites: Se implementará la plataforma DIGIPRiS para modernizar los procesos de autorización sanitaria, reduciendo tiempos de respuesta.
Alineación con Estándares Internacionales: Se armonizará la normativa mexicana con el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el T-MEC.
Estrategia de Certidumbre Regulatoria 2022-2030
COFEPRIS ha diseñado esta estrategia para fomentar la competitividad y garantizar el acceso a insumos para la salud seguros y de calidad. Su objetivo es eliminar obstáculos regulatorios y operativos, promoviendo la innovación y el desarrollo del sector.
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Colaboración entre COFEPRIS e IMPI
Un acuerdo reciente entre COFEPRIS y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) busca agilizar los registros sanitarios y garantizar la disponibilidad de medicamentos genéricos y biocomparables. Esta alianza pretende reducir tiempos de evaluación y evitar conflictos por patentes.
Implicaciones para las Farmacias
Las farmacias deben adaptarse a estos cambios para asegurar el cumplimiento de las nuevas regulaciones:
Actualización de Permisos y Registros: Mantener el aviso de funcionamiento y licencias sanitarias actualizadas ante COFEPRIS.
Implementación de Sistemas Digitales: Integrar herramientas como DIGIPRiS para trámites sanitarios y gestión interna.
Capacitación Continua: Formar al personal sobre nuevas normativas y procedimientos regulatorios.
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Estas modificaciones reflejan el compromiso de las autoridades mexicanas por modernizar el marco regulatorio y asegurar que las farmacias operen bajo estándares internacionales, beneficiando tanto a los establecimientos como a los consumidores.